压片操作可能出现的质量问题

ainuo 网络 2015-12-24 05:34:00
1、松片
因压力不足、冲头长短不齐(多冲机),粘合剂和湿润剂过少引起松片的,可用调整压力,修检冲头,增加粘合剂解决。一般弹性大的(如干酵母、植物药粉末)需用较大的压力及粘性较强的粘合剂。含水量太小(完全干燥)的颗粒有较大的弹性变形,所压成的片剂硬度较差;而许多含有结晶水的药物,在颗粒烘于时因失去了一部分结晶水,颗粒松脆,也容易出现松片。这些情况,可在制粒中喷入适量的稀乙醇(%"( & )"(),以恢复其适当的湿度,混合均匀后压片。
2、 裂片(顶裂)
即片剂受震动或放置时,出现腰间裂开或顶部脱落一层的现象。常因粘合剂不足,或颗粒过粗、过细、细粉过多,或车速过快、压力过大,或冲模磨损、压力不均等引起,可酌情克服。因颗粒中油状成分过多产生裂片的,则应以药粉来吸收或另加吸收剂,混合均匀后压片。
3、 粘冲
压片时冲头或模圈上若有细粉粘着,会使压出的片剂带凹痕或边缘不齐整。常由于颗粒水分过多,油滴没有混合均匀,或润滑剂不足,或冲模表面粗糙、裂损等引起,应查明原因后解决。制剂室内的空气湿度过高,也会引起粘冲。
4、崩解迟缓
由于崩解剂选择不当或用量不足,粘合剂用量过大,或压片时压力过大或颗粒过硬过粗,都会位片剂崩解时间延迟。在地解剂中配入少量表面活性剂(十二烷基磺酸钠),可促进片剂的崩解。用浸膏类药物压片,其片剂常常崩解迟缓,如在浸膏中加入适量中草药细粉,混合均匀后制粒,便可改善其崩解度。
崩解迟缓影响药物的溶出速度,特别是难溶性药物,可通过药物与辅料的合理混合而得到解决。例如某些难溶性药物可先与水溶性辅料(如+,-*""")混合,使迅速溶解而呈细小微粒分散后再与填充剂混合制片,由于溶出表面积增大,可提高药物的溶出速度。
5、花斑
带色的药物特别是中草药片剂,由于颗粒过粗或润滑剂不均匀而出现花斑时,应注意调整颗粒粗细并充分混句后压片。
6、 片重差异
因物料混合不均匀引起片剂含量不均匀时,应注意将含量很少的药物粉碎成极细粉,使粉粒达到均匀分布。因采用部分制粒法时成分间比重不同而引起片剂含量不均匀的,可将其粉碎成适宜颗粒后再次压片。因颗粒流动性差造成片重超限时,应注意颗粒是否干燥或酌加润滑剂。由于机器震动使粗细粉分层造成片重差异大时,可筛去部分细粉后压片。因冲模磨损引起的应立即检修或更换。
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