制备与贮藏片剂应符合如下条件与质量要求。
1、GMP 要求
按片剂生产工艺流程,制药厂生产车间内人流物流要分开流转。原、辅料存放,半成品、成品存放,粉碎、混合、制粒,干燥、整粒、过筛,压片,分装及容器清洁等各工序,均应有独立的操作间。主要生产区(原、辅料处理至压片、包装工序)操作均应使用洁净度大于10 万级的封闭系统,车间内必须装备有效的除尘设备(捕尘、吸收装置)及经过初级、中级空气过滤器的空调设施。压片间要与室外保持相对负压,非生产同一产品的压片机应置于分离的小间中。以上才符合片剂和粉剂车间的要求。
2、 生产设备
具有符合GMP 生产要求的必备的生产设备,如粉碎机、筛粉器、混合机、颗粒机、整粒机、压片机、电热烘干设备或沸腾式干燥器等。
3、药物与辅料
片剂所用药物和辅料(粘合剂、稀释剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂)应符合《中国兽药典)等有关质量标准的规定。辅料应不能影响用药安全有效,并避免对检验产生干扰。
4、 制作工艺
药物与辅料应混匀,剂量小或含有剧毒药物的片剂、可根据药品的性质,采用逐级稀释或溶剂溶解等适宜方法混合,使药品分散均匀,以保证安全有效。凡属挥发性及遇热分解的药品,在制片过程中要避免遭受损失。
5、 贮藏
片剂的含量应准确,重量差异小,崩解时限符合规定,外观要完整光洁,色泽均匀,硬度适宜,以保证包装、贮运过程不易破碎。
片剂要贮藏于洁净、无毒、干燥、密闭容器内,防止受潮、发霉变质。需要特殊保存条件的片剂,应按其有关规定贮藏。
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