中兽药 “安全、有效、质量可控”的简析

对于药品，无论中药、化药、生物制品，无论其用于人或动物，专家组对新药的审评依据有三点，即“安全、有效、质量可控”。目前，中兽药在养殖业中得到广泛的应用和认可，随之也出现一些应用困惑和理解误区。下面从安全、有效、质量可控三方面简析当前中兽药应用中的一些问题。

1、安全性

1.1兽药安全性的概念与意义兽药安全性的定义涵盖四方面：①对用药动物的安全，即动物用药后不会发生急性中毒或慢性(蓄积)中毒或“三致”作用(即致畸、致癌和致变)；②对兽药生产者及使用者的安全即生产者和使用者在劳动生产过程中不会因接触兽药而发生中毒事故或某些职业病；③对兽药生产环境及使用环境的安全是指兽药生产和使用过程中不能有“三废”污染，即所产生的废气、废水和废渣不能给周围的生态环境造成危害。④对动物产品消费者的安全即产品中药物残留不能对人类造成危害。

1.2中兽药的安全性评价中兽药是将传统中医理论，结合现代制剂技术，应用与兽药临床应用的学科。中兽药实质是将中医药理论应用于动物身上，与中医药同属中医理论范畴。

1.2.1中兽药的来源与安全性中兽药按照来源分为植物药、矿物药、动物药，均为天然产物，故生产、使用安全，不会造成生态环境危害。

1.2.2中兽药的应用历史与安全性中兽药属于中医药范畴。我国中医药文化底蕴深厚，应用经验丰富，对中药的毒性或安全性评价已经自成体系，如“十八反、十九畏”等，单味药的毒性亦有详尽评价。这些从临床应用实践中所得的中药毒性理论，为中药的现代应用提供了确凿的依据，可有效提高靶动物的用药安全性。

1.2.3中药的作用特点与安全性现代药理研究表明，中药药效作用一般为多靶点作用的合力。如清热药除具有直接的抗菌、抗病毒作用外，一般还有抗炎作用、镇痛作用、免疫刺激作用等。通过多靶点效应，激动机体所有能动因素，御毒于体外，最终达到抗菌、抗病毒功效。这与化药单纯通过提高作用靶点的药效浓度来到达疗效（如对耐药菌增加抗生素使用量）相比，降低药物有效浓度，减少耐药，提高用药安全。另外，20%以上的常用中药为药食同源品种，即药的摄入量、摄入频率可与食品一样，如黄芪、大黄、墨汗莲、当归、刺五加、白芍等。这更体现了中药的用药安全性。

1.2.4对中兽药安全性的理解误区为说明中药比化学药物的毒副作用较小，使用中药相对比较安全，而将中药说成“没有毒副作用”，不符合实际，也与中医药基本理论相违背。“是药三分毒”，是对中药毒性的一种比较科学和客观的描述。在应用中应作到辨证施治、对症组方下药，减少不良反应、毒性的药害。

2、有效性传统中兽药制剂，多为散剂或汤剂。中药汤剂则需用户组方、购买饮片、煎煮、浓缩等过程后给药，使用不方便。散剂只适于混饲，不能混饮，且散剂为药材的全粉末，其有效成分仍然存在于植物细胞之中，进入动物机体后，需要经过消化，溶出等过程，有效成分方能被机体吸收，部分动物消化道短，其有效成分还没有被充分溶出，就被排出体外。造成生物利用度低、起效慢、疗效差的问题。用户反馈中兽药起效慢，针对性不强，饲喂不方便。有针对性的选用现代中药制剂技术，可以有效克服上述缺陷。首先，采用现代提取工艺技术，针对中药不同有效成分的理化性质，设定相应的提取工艺方案，萃取、富集中药有效成分，提高药物的有效浓度，保障药物疗效的稳定性。其次，采用流浸膏、颗粒剂、口服液等中药制剂，结合现代药用辅料，达到速溶、速崩效果，缩短有效成分达峰时间，克服散剂消化、溶出、吸收等过程复杂的缺点，达到速效作用。另外制剂产品的溶解性能好，可适于混饮，方便用户给药。

3、质量可控性

3.1含义质量可控性有两层含义，其一是指质量标准本身可以切实控制药效的稳定一致；其二是生产全过程可以切实控制达到成品内在质量的一致。

3.2中兽药质量可控性的现状目前中兽药质量控制的方法和检测仪器相对落后，所制定的质量标准不能很好的控制产品的内在特征。造成产品虽然外观相同，但质量差异较大。甚至有部分厂家在化药制剂中加入中药着色剂，充作中药制剂上市，增加靶动物出现的药残、耐药性的危险。针对于此，中兽药生产厂家应透入研发力量，制定科学、可行、可控的产品质量标准，提高产品的质量认知性。同时严格按照产品工艺标准操作，提高产品的内在质量。