(一)定义 橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后,涂布于布上的外用制剂。
(二)国家标准有关规定 橡胶膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1.固体药物,除另有规定外,应预先用适宜的方法粉碎成细粉,或溶于适宜的溶剂中。
2.药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。
3.橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种;
(1)取橡胶洗净,50-60℃加热干燥或晾干,切成块状,在烁胶机中塑烁成网状薄片,消除静电15-24小时后,浸于适量汽油中,待溶胀后移置打胶机中,搅匀,分次加入药物等,搅匀,涂膏。
(2)取橡胶洗净,50-60℃加热干燥成晾干,切成块状,在烁胶机中塑烁成网状薄片,加入油脂药物等。等溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等烁压均匀,涂膏。
4.每片长度和宽度的误差,均不得超过标示量的±02cm。
5.橡胶膏剂应密闭,置阴凉处储藏。
(三)外观检查 膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失粘现象,布面应平整、洁净、无漏膏现象,盖衬两端应大于胶布。
(四)含膏量取供试品2片,除去盖衬,精密称定重量,置有盖玻璃容器中,加溶剂(如氯仿等)适量,浸渍,并时时振摇,待布与膏料分离后,将布取出,再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。置105℃烘箱中干燥30分钟,移入干燥器中放置30分钟,精度称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成100cm2的含膏量,应符合各该橡胶膏剂项下规定。
(五)耐热试验除另有规定外,取供试品2片,除去盖衬,置120℃烘箱中加热30分钟,放冷后,膏背面应无泛黄及渗油现象,膏面用手指触试,应仍有粘性。
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