关于促进兽药产业健康发展的指导意见

hmc321 网络 2016-04-28 01:04:00

  猪友之家兽药新闻最新消息,本文编号:374523

  各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局,中国兽医药品监察所(农业部兽药评审中心):

   兽药产业是促进养殖业健康发展的基础性产业,在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用。近年来,我国兽药产业发展迅速,产业规模快速增 长,产品质量不断提高,服务能力显著增强。但是,兽药产业自主创新能力不强、产业结构不合理、产品同质化严重、市场秩序不规范、监管体系不健全等问题依然 存在,产业发展与监管工作仍面临诸多挑战。为适应我国经济社会发展和健康养殖需要,现就促进兽药产业健康发展提出以下意见。

  一、充分认识促进兽药产业健康发展的重要意义

   (一)促进兽药产业发展是保障养殖业稳定健康发展、促进农民增收的客观要求。兽药是预防、治疗和诊断动物疾病的重要物资,是保障养殖业健康稳定发展不可 或缺的投入品。促进兽药产业健康发展,提供安全、有效、质量可控的兽药,有利于增强动物疾病防治能力,提高养殖业生产效率和质量安全水平,促进农民增收。

  (二)促进兽药产业发展是保障动物源性食品安全的必然选择。促进兽药产业健康发展,加强兽药生产、经营和使用全程监管,推广使用安全、有效、低毒、低残留兽药是管理兽药残留相关动物源性食品安全风险的有效手段,有利于保障人民群众“舌尖上的安全”。

  (三)促进兽药产业发展是维护公共卫生安全的客观需要。优质高效的兽用疫苗、兽医诊断制品,对于防控禽流感、口蹄疫、猪链球菌病等突发重大动物疫情,维护公共卫生安全具有重要作用。促进兽药产业健康发展,将为重大动物疫病和人畜共患病防控工作提供有力的物质保障。

  二、总体要求

  (四)指导思想。牢 固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的决策部署,按照去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板的要 求,以转变兽药产业发展方式为主线,以满足动物疫病防控需要、保障动物源性食品安全、公共卫生安全、生态环境安全为出发点和落脚点,健全兽药行政管理、技 术支撑和执法监督体系,完善政策法规标准,加强产业结构调整和科技创新,提升兽药监管能力,促进兽药产业健康发展。

  (五)基本原则

  坚持依法行政与落实责任相结合。完善管理体制,创新监管机制,依法严格监管。强化企业质量主体责任,健全质量管理体系,严格执行兽药生产质量管理规范(GMP)、经营质量管理规范(GSP)等规定,保障和提升产品质量。

  坚持创新驱动与结构调整相结合。坚持分类指导,完善审评制度,加快审批急需兽药。优化创新环境,激发创新活力,强化新产品、新技术等要素支撑。支持技术改造和生产建设,鼓励企业调整产品结构,丰富兽药市场,促进产业发展。

  坚持市场主导与政府引导相结合。尊重市场规律,强化企业市场主体地位。加强政府引导,严格控制新增产能,加快淘汰落后产能,推进企业转型发展、产业结构优化升级。

  坚持全程监管与诚信自律相结合。实施兽药质量全程监管,维护公平竞争市场秩序。建立诚信管理制度,改善市场诚信环境。充分发挥行业协会等中介组织在品牌孵化、行业自律等方面的功能和作用,规范行业发展。

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  (六)主要目标

  力争到2020年实现以下目标。

   产业结构进一步优化。中型以上兽药生产企业达到70%以上,产能利用率提高10个百分点以上,产业小散乱局面有效扭转,集中度进一步提升,形成若干具有 自主知识产权、品牌名优、竞争力强的大型兽药生产企业,力争兽药产业生产产值达到550亿元,实现产业质量和效益同步提升。

  兽药质量进一步提高。兽药质量抽检合格率稳定保持在95%以上,畜禽产品兽药残留检测合格率超过97%,兽药生产经营行为进一步规范,生产经营主体的守法意识进一步增强,兽药质量安全水平稳步提高。

  产品种类进一步丰富。畜禽、宠物、蜂蚕以及水产养殖用兽药产品不断丰富,新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展,基本形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产品相对丰富的兽药生产格局。

  兽药监管体系进一步完善。兽药管理政策和法规体系进一步健全,标准规范更加科学完善,行业监督管理更加有效,促进产业持续健康发展的政策、法规、标准体系和市场环境更加优化。

  技术支撑和科技创新能力进一步提升。兽药注册审评技术规范更加完善,技术支撑体系更加健全,兽药、兽药残留及耐药性检测能力大幅提高。产业技术研发创新体制机制更加完善,企业创新能力明显增强,兽药科技总体水平得到较大提升。

  三、优化产业结构,提升集约发展水平

   (七)发挥市场主体作用。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,激发各类市场主体在兽药产业发展中的活力。引导社会资本投资新兽药研发、兽药生产和营 销,形成一批研发能力强、生产技术先进和营销网络完善的兽药产业集团。鼓励兽药企业通过兼并、重组、入股、收购等方式,加快淘汰“小、散、差”等落后产 能,提高兽药产业规模化水平和集约化程度。引导兽药企业与养殖企业、动物诊疗机构等兽药使用单位建立更紧密的联系,提高兽药产品和营销服务的针对性和适用 性。

  (八)抑制企业盲目扩张。加强宏观调控,坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设势头。改革完善强制免疫疫苗定点企业指定制度。严格控 制和逐步压减转瓶培养方式、粉散预混剂等简单剂型的过剩生产能力。提高兽药产品批准文号技术审查标准,严把兽药产品准入关。修订完善兽药GMP管理规范, 提高兽药生产企业准入门槛,坚决淘汰管理水平低、生产工艺落后和质量安全隐患多的生产企业。

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  (九)调整产品结构。支持发展动物专用原料 药及制剂、安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品。加快发展宠物、牛羊、蜂蚕以及水产养殖用动物专用药,微生态制剂及低毒环保消毒剂。加快 开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗。逐步淘汰有潜在安全风险、疗效不确切等问题的兽药。

  (十)优化生产技术结构。重点发展悬浮培养、浓 缩纯化、基因工程等疫苗生产研制技术,提高疫苗生产技术水平。加大兽医诊断制品规模化、标准化和产业化生产技术研发力度,重点强化稳定性和可重复性等生产 工艺的研究。支持利用现代先进技术开发浇泼剂(透皮剂)、缓释、控释剂、靶向、粘膜给药制剂等新剂型、新工艺。

  (十一)加快中兽药产业 发展。支持中兽药产业发展,建立符合中兽药特点的注册制度。鼓励并支持对疗效确切的传统中兽药进行“二次开发”,简化源自经典名方复方制剂的审批。整合中 兽药企业优势资源,打造一批知名中兽药生产企业。加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究。加大知识产权保护力度,支持中兽药新产品研发。鼓励中兽药应用 现代中药生产新技术、新工艺提高中兽药质量控制技术。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发,扶持饲用抗生素替代产品创制,支持兽医专用药材标准化种植 基地建设。

  四、加强技术创新,提升产业竞争能力

  (十二)推进创新体系建设。支持 产学研用相结合,鼓励建立企业间、院企间、校企间的研究共享平台,推进国家重大科研设施和大型仪器设备向社会开放,形成分工协作、优势互补的兽药科技创新 和转化格局,引导企业在科技创新中发挥主体作用,支持有条件的企业建立研发机构,增强具有自主知识产权产品的研发能力。加强兽药科技信息采集发布工作,定 期发布兽药科研、市场等信息,减少盲目开发与重复建设。

  (十三)强化质控技术研发。大力开展兽药检验检测新技术研究。以禁用兽药和人用 抗菌药为重点,加大兽药特别是中兽药中非法添加其他成分检测方法标准的研究、制定力度。推进兽药快速检验技术研究以及在基层的应用。鼓励生产企业和检验机 构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用。开展原辅材料质量控制、无特定病原体(SPF)鸡(胚)病原微生物检测方法、标准试剂研究。开展疫苗免 疫效果评价和风险分析研究。加强残留检测技术研究,研制高通量快速检测试剂盒。开展动物源细菌耐药性监测、风险评估和控制技术研究。

   (十四)加强人才队伍建设。充分发挥兽药检验机构、大专院校、科研单位和行业协会等方面优势,加快培养兽药产业科技领军人才和创新团队,增强兽药产业科技 力量。顺应市场需求和产业结构调整,有序扩大社会化职业技能鉴定范围,开展新兴职业能力考核认证。加强技能服务型实用人才培训,鼓励社会力量参与职业技能 开发,不断完善学校教育与企业培养、政府推动与社会支持相结合的兽药技能人才培养体系。(农业部)

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