国务院3月1日《兽药管理条例》变样

man123 网络 2016-03-08 09:58:00

  猪友之家兽药新闻最新消息,本文编号:364792

  中华人民共和国国务院令第666号

  《国务院关于修改部分行政法规的决定》

  3月1日国务院公布实施李克强总理签署的中华人民共和国国务院令第666号――《国务院关于修改部分行政法规的决定》,为推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国务院对11条《兽药管理条例》(以下简称条例)作出删改。对《条例》做出删改,目的是为了利于兽药企业资质申请、变更、再注册。

  以下为条例删改内容。(红色字体为修改内容、括号内为原内容,蓝色字体为删减内容)

  第十一条 从事兽药生产的企业(设立兽药生产企业),应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:

  (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

  (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

  (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

  (四)符合安全、卫生要求的生产环境;

  (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

  符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。(符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。)
  国务院兽医行政管理部门,应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

  第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

  兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关(原发证机关)申请换发兽药生产许可证。

  第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。(兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证,申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药生产许可证。)

  第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

  省级以上人民政府兽医行政管理部门(国务院兽医行政管理部门),应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

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  第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件:

  (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

  (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

  (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

  符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

  第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

  兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关(原发证机关)申请换发兽药经营许可证。

  第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关(原发证机关)申请换发兽药经营许可证。

  第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到发证机关(原发证机关)申请再注册。

  第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7 个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定(需要暂停生产、经营和使用的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。)

  未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

  第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。(兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证,并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。)

  第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准部门(原发证、批准部门决定。)

  上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。(中华人民共和国国务院令)

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