【来源与制法】本品是丙烯酸乙酯甲基丙烯酸甲酯(70:30)的共聚体。平均分子量约800000。碳原子骨架上无离子化基团。
【性状】 本品为乳白色,低粘度,无毒的混悬均匀的水分散体系,可与水任意比例混合。乳浊液中的颗粒直径在0.2μm以下,pH为3左右。团结构中不含有酸碱性基团,形成的膜在水中不溶解,防潮性能好。
【质量标准】 企业标准
固体含量 29~32%
pH 1.5~3.5
重金属 ≤ 20Ppm
砷盐 ≤ 2ppm
特殊粘度 2 60~450
【作用与用途】 本品主要用作片剂、丸剂、颗粒剂的包衣材料,但由于单独使用不能在胃肠道中崩解,在处方中常加入膨胀和溶解的辅料,如糖粉、淀粉、PVA、PVP、PEG等亲水性物质,使薄膜形成孔隙,控制渗透性、让体液进入片心以达到崩解的目的。本品与其它亲水高分子化台物合并应用,是良好的缓释材料。
【应用实例】 1.片剂包衣处方①取滑石粉1份,糖精0.5份,5%柠檬黄溶液适量,10%丙烯酸树脂E30。乙醇溶液25份,乙醇加至150份。②滑石粉80g,丙烯酸树脂E30D89g,聚乙二醇6000 30g,消泡剂1g,蒸馏水700g。③白色片心包衣液: I Ⅱ Ⅲ
丙烯酸树脂E30乳 30mm 30ml 25ml
胶液
滑石粉 15g 5g l0g
淀粉 10g / 10g
糖粉 5g 10g /
吐温-80 lg 1g 1g
蒸馏水加至 150ml 150ml 150ml
有色片心包衣处方,可在上述配方中添加钛白粉3g,着色剂适量,如要包成棕色片剂,可用氧化铁棕代替钛白粉和着色剂。配制方法是先将滑石粉、钛白粉、着色剂加水子胶体磨中磨细,然后将精粉、吐温等加水溶解,最后与乳胶液混合均匀即得。包衣操作方法是先将片心于包衣锅内以热风(30~40℃)预热,然后喷雾包衣液子转动的片心上,均匀湿润,吹热风(70℃)干燥,反复操作至得到均匀薄膜,每片4mg左右的固体膜。薄膜片冷后可用川白蜡或硅油蜡打光后置30~50℃干燥箱内干燥即得。
2.盐酸苯丙醇胺长效小丸 取盐酸苯丙醇胺、微晶纤维素和硬脂镁等适量,用Aquacoat和丙烯酸树脂E30。按6:4的比倒的混合液作粘合剂制成软材料后,用球形制粒机制成小丸,经45℃干燥48h,过筛整粒,取12~18目间部分,分男以加有增塑剂的Aquacoat和丙烯酸树脂E30D包衣,结果表明,前者释药速率取决于pH,而后者释药速率与pH值无关,且不需加入其它辅料,改变含药量和膜的厚度可改变释药速度。
3.布洛芬胶囊 取布洛芬10000g,微晶纤维素200g制成核芯,然后用羟丙基甲基纤维素l 5g,EudragitE30D(含固体50g)167g及水425g为包衣材料包衣,得颗料为0.8~1.2mm。并分装于胶囊中,每粒相当于布洛芬300mg。
【安全性】经毒性、致突变等试验表明。本品安全无毒。
【贮运事项】 密封贮存于阴凉干燥处。
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