平均分子量约1 5万。
【来源与制法】本品为甲基丙烯酸酯和二甲胺基乙酯的共聚体。
【性状】 本品为微黄色粒状或薄膜状固体,略带氨臭味。能溶于乙醇、丙酮和二氯甲烷。为阴离子型化合物,分子中的叔胺遇酸成盐,故溶于胃液中。本品能形成透明、光滑、平整的膜。
【质量标准】 企业标准;药用级
外观 微黄色固体
相对密度 0.810~0.830
折光率 1.380~1.386
色泽 ≤0.2
碱值 162~198
炽灼残渣 ≤0.2%
重金属 ≤10ppm
砷盐 ≤2ppm 含量 ≥96%
【作用与用途】 本品在药剂制造中是片剂、丸剂、颗粒剂良好的包衣材料,而且还可用作胶囊剂、膜剂等的成膜材料。常用异丙醇和丙酮混合溶剂配成12.5%溶液使用,可不加增塑剂。用于片剂、丸剂、颗粒剂的薄膜包衣,在胃液中迅速溶解。膜的溶解速度随pH的上升而减小,一般在pH1.2~5.0溶解,5~8溶胀,是良好的胃溶膜材料。能抗唾液溶解,掩盖不适气味,可制成透明或不透明膜,改善对光、空气、湿度的稳定性,增加硬度和耐磨性,而且膜表面平整光滑。透明膜可使片心上的刻字清晰可见;也可在膜上印字,增加美观。有配伍禁忌的成分,可分别造粒,用本品包衣颗粒可达到隔离的目的。本品与HPMC以3~12 :1合用进一步改进外观,降低成本,与玉米朊6~12:1合用可提高抗湿性。
【应用实例】 1.无色包衣液①12.5%丙烯酸树脂E100 400份,滑石粉/硬脂酸镁10份。异丙醇590份。5kg片心(ф为8L,14mm,片重200mg)每片用量lmg/cm2。②丙烯酸树脂Ⅳ号5份,95%乙醇95份。滑石粉1份,硬脂酸镁1份。常法制成包衣液即得。
2.有色包衣溶液①丙烯酸树脂E10012.5%溶液400份,稀释液(乙醇、丙酮)1100份,异丙醇330份,滑石粉/硬脂酸镁80份,二氧化钛及Lake60份。PEGl0份、水20份。将膜材料溶于溶剂中,与滑石粉等在胶体磨中分散成混悬液后,再与膜溶液混合作成包衣混悬液。5kg片心(8L/ф、4mm/n、200mg/Tab),每片用lmg/cm2。②丙烯酸树脂Ⅳ号5份,滑石粉2~3份,钛白粉2~3份,硬脂酸镁1份,1份聚乙醇6000、95%乙醇95份,着包剂适量,常法制成有色包衣液即得。③玉米朊复合包衣处方:5%玉米朊(95%乙醇)50ml,滑石粉2g,5%柠檬黄水溶液5ml,5%HPMC(75%乙醇)lOOml,常法作成包衣液。取5%丙烯酸树脂Ⅳ号液(95%乙醇)150ml。用玉米朊先打底膜,避免酸性药物与IV号树脂发生反应,然后包IV树脂薄膜农。④复合丙烯酸树脂Ⅳ号包衣液:5%玉米朊液(95%乙醇)20ml,5%Ⅳ号树脂液(95%乙醇)180ml,滑石粉6g,钛白粉4g,硬脂酸镁2g,5%胭脂红水溶液20ml。常法制成包衣液即得。
【安全性】 经毒理试验表明,本品安全无毒。
【贮运事项】 置于密闭容器中,贮存于阴凉、干燥处。
【相关品种】 丙烯树脂E30(EudragitE30),见该品种项下。
【注释】 本品与法国罗姆药的丙烯酸树脂E100(EudmgitEl00)为同一产品,其性质、结构、作用与用途等相同。
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