邻氯青霉素钠、氨苄青霉素钠乳剂(停乳期)

ainuo 网络 2015-12-23 01:21:00

本品为氨苄青霉素钠、邻氯青霉素钠与单硬酯酸铝配制而成。每支含氨苄青霉素(C16H19N3O4S)5.56~6.77%(W/W),邻氯青霉素(C19H18ClN3O4S)11.0~13.0%(W/W)。

本品为白色油状乳剂。

 水分  取本品适量,用30%甲醇氯仿溶液使溶解,照水分测定法(附录36页第一法)测定,含水分不得过2.0%。
挤压  取本品10支,内容物应能顺利压出,不得阻塞。
无菌  取本品2支,置无菌保温分液漏斗中,加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯100ml,摇匀,加入45℃无菌生理盐水300ml,摇匀,静置,分取水层,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录52页),应符合规定。
装量 取本品10支,平均装量应为4.7~4.9g。

 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢钾缓冲液(0.05mol/L)pH6.0-甲醇(55:45)为流动相,检测波长254nm。氨苄青霉素和邻氯青霉素峰的分离度应符合规定。
测定法  取本品1.5g,精密称定,置离心管中,加入含有氨苄青霉素钠和邻氯青霉素钠的石油醚(30/60)饱和液15ml,混匀,离心,弃去上层溶液,加入含有氨苄青霉素钠和邻氯青霉素钠的***饱和液15ml,混匀,离心,弃去上层溶液,加甲醇45ml,混匀,将溶液移置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取20?l注入液相色谱仪,保留时间依次为氨苄青霉素钠、邻氯青霉素钠,记录色谱图;另取氨苄青霉素三水物对照品0.1g(校正系数0.932),邻氯青霉素钠对照品0.22g(校正系数0.952),置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

/抗生素类药。用于革兰氏阳性和阴性菌引起的乳房炎感染。

/乳房输注 干乳期奶牛 每一乳头 4.5g 隔三周再输注一次

专供停乳期乳房炎使用。

4.5g:0.25g(按C16H19N3O4S计)+邻氯青霉素钠0.5g(按C19H18ClN3O4S计)

密封,在凉暗处保存。

《进口兽药质量标准》1999年版

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