长效盐酸土霉素注射液

ainuo 网络 2015-12-23 01:21:00

本品为盐酸土霉素的灭菌水溶液,按土霉素(C22H24N2O9)计应为标示量的98.0%~108.0%。

本品为琥珀色澄明液体;有特臭。

pH值 应为8.4~8.9。
杂质吸收度  取本品,加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含2mg的溶液;照分光光度法,1小时内,在430nm的波长处测定,吸收度不得过0.5;另用上述盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照上法在490nm的波长处测定,吸收度不得过0.2。
异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查,按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5000单位的溶液,依法检查,剂量按家兔每1kg体重注射2ml,应符合规定。
无菌 取本品,加灭菌水制成每1ml中含20000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

精密称取本品适量,加灭菌水稀释至每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定,另取本品,同时测其相对密度,将供试品量换算成ml数,计算,即得。

/抗生素类药。用于某些革兰氏阳性和阴性细菌、立克次体、支原体等感染。

/肌内注射一次量每1kg体重 家畜10~20mg。

100ml:10g(1000万单位)。

遮光,密闭,在凉暗处保存。

薄层板的制备。 取硅藻土适量,加5倍量的盐酸液(6mol/L),煮沸10分钟,滤过,用水洗涤至滤液对刚果红指示液显碱性,然后再用丙酮-氯仿-醋酸乙酯(3:1:1)洗涤,滤过,在105℃干燥后,以用浓氨试液调节至pH7的乙二胺四醋酸二钠液(0.1mol/L)-甘油-聚乙二醇400(95:4:1),为粘合剂,将干燥硅藻土-粘合剂-水(1g:2ml:0.75ml)混合物调成糊浆后,涂布成厚度约为0.4mm的薄层板,在室温下放置干燥后,移入预先用氯化铵饱和溶液的蒸气至少饱和24小时的缸中,放置24小时,备用。

《进口兽药质量标准》1999年版

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