醋酸泼尼松

ainuo 网络 2015-12-23 12:15:00
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H28O6应为97.0%~102.2%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或醋酸乙酯中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录34页)为285~242℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含1Omg的溶液,依法测定(附录36页),比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录17页),在238nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E)为373~397。
【鉴别】(1)取本品约lmg,加乙醇2ml使溶解,加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。
(2)取本品约5mg,加硫酸lml使溶解,放置5分钟,即显橙色;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。
(3)取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每lml中含4.Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含80μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述两种溶液各5μg,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-***-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录57页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(58:42)为流动相;检测液长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算直不低于2000,醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松,加甲醇制成每lml中含0.30mg的溶液,即得。
测定法 取醋酸泼尼松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】同醋酸可的松。
【用法与用量】内服 一次量 马、牛100~300mg 羊、猪10~20mg 每lkg体重 犬、猫0.5~2mg
【注意】急性细菌性感染时,应与抗菌药伍用。禁用于骨质疏松症和疫苗接种期。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)醋酸泼尼松片 (2)醋酸泼尼松眼
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