普鲁卡因青霉素注射液

ainuo 网络 2015-12-23 12:16:00
本品为普鲁卡因青霉素的灭菌油混悬液,含青霉素(C13H20N202•C16H18N204S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬油溶液。静置后,微细颗粒下沉,振摇后成均匀的淡黄色混悬液。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照普鲁卡固青霉素项下鉴别(2)项(283页)试验,显相同的反应。
(2)取本品约lml,加氯仿5ml,振摇,用氯仿湿润的滤纸滤过,沉淀用氯仿洗涤3次,每次5ml,在105℃干燥,照普鲁卡因青霉素项下鉴别(1)项(283页)试验,显相同的反应。
【检查】水分 取本品,照水分测定法(附录58页,第二法)测定,含水分不得过1.4‰。
抽针试验 取本品1瓶,振摇均匀后,用装有7号针头的5ml注射器先注入空气5ml后,在3分钟内应能顺利抽出内容物1ml以上。
颗粒长度 取本品,强力振摇后,立即取l滴置载玻片上,盖上盖玻片并适当压紧,移置具有测微尺的显微镜视野下检视,首先上下移动,检查颗粒均匀度,不得有超过70μm的颗粒,然后确定4~5个视野计数,5μm以下的颗粒不得少于65%。
无菌 取本品,分别接种于培养基(在培养基中加入足以使青霉素灭活的青霉素酶)上,依法检查(附录76页),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【效价测定】取本品,摇匀,精密量取适量(约相当于青霉素30万单位),置50ml干燥量瓶中,加氧仿3~4ml使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,加灭菌水制成每lml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同注射用普鲁卡因青霉素。
【规格】(1)lOml:300万单位 (2)10ml:450万单位
【贮藏】密闭,在干燥、凉暗处保存。
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