本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C2lH3002)应为标示量的93.O%~107.0%。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),加石油醚(馏程60~90℃)30ml,摇匀,加二硝基苯肼溶液(取2,4二硝基苯肼0.5g,加盐酸5ml及无醛乙醇95ml,振摇使溶解,静置过夜,滤过)30m1,摇动5分钟,使两液层混合,置水浴中,加热回流并时时摇动5~10分钟,放置2小时后,滤过;沉淀依次用石油醚、盐酸-乙醇(6:94)及乙醇洗涤后,在105℃干燥,依法测定(附录34页),熔点为267~275℃,熔融时同时分解。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(66:33)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按黄体酮峰计算应不低于600,黄体酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取已烯雌酚约18mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取黄体酮对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml置25m1量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取5~10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用***分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用***稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置具塞离心管中,在温水浴内使***挥散;用甲醇振摇提取4次(第l~3次各5ml,第4次3m1),每次振摇10分钟后离心25分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取5~10μl注入液相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】同黄体酮。
【用法与用量】肌内注射 一次量 马、牛50~100mg 羊、猪15~25mg 犬2~5mg
【规格】(1)1ml:10mg (2)1ml:50mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
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