本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S•HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色或微黄色片。
【鉴别】取本品细粉适量(约相当于盐酸异丙嗪0.2g),加水l0ml,振摇使盐酸异丙嗪溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别(1)、(2)、(4)项(164页)试验,显相同的反应。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录64其,第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2.5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附求17页)在249nm的波长处测定吸收度,按C17H20N2S•HCl的吸收系数(E)为910计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸异丙嗪12.5mg),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→2000)适量,振摇15分钟使盐酸异丙嗪溶解,再加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录17页),在249nm的波长处测定吸收度,按C17H20N2S•HCl的吸收系数(E)为910计算,即得。
【作用与用途】【用法与用量】同盐酸异丙嗪。
【规格】(1)12.5mg (2)25mg
【贮藏】遮光,密封保存
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