注射用苄星青霉素

liwujian 网络 2015-12-23 12:17:00
本品为青霉素的二苄基乙二胺盐与适量缓冲剂及混悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算,每lmg的效价不得少于1180青霉素单位;按平均装量计算,含青霉素应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】(1)取本品,照青霉素钠项下的鉴别(1)项(98页)试验,显相同的结果。
(2)取本品约0.2g,加氧氧化钠试液2ml,摇匀,加***10ml振摇提取,分取***液3ml,蒸干,加冰醋酸2ml使残渣溶解后,加重铬酸钾试液lml,即生成金黄色沉淀。
(3)将上述剩余的***提取液蒸干后。加稀乙醇lml使残渣溶解,再加三硝基苯酚的饱和溶液5ml,在90℃加热5分钟,放冷,即析出结晶,用含有微量三硝基苯酚的热25%乙醇溶液重结晶一次后,依法测定(附录34页),熔点约为214℃,熔融时同时分解。
【检查】酸碱度 取本品50mg,加水10ml制成混悬液,依法测定(附录40页),pH值应为5.0~7.5。
水分 取本品,照水分测定法(附录58页,第一法A)划定,含水分应为5.0%~8.O%。
抽针试验 取本品1瓶,按每30万单位加水1m1,摇匀,用装有51/2号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每lml中含4000单位的混悬液,依法检查(附录72页),剂量按家兔每lkg体重注射0.5ml,应符合规定。
无菌 取本品,分别用青霉素酶法灭活后,稀释制成每lml中含5000单位的混悬液,依法检查(附录76页),应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±7%外,均应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,精密称取约60mg,置lOOml量瓶中,加水40ml及lmol/L氢氧化钠溶液25ml,振摇溶解后,放置30分钟,加lmol/L盐酸溶液27.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml,置碘瓶中,精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml,密塞,摇匀,在暗处放置15分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失;另精密称取上述量l/5的本品,置碘瓶中,加水lOml振摇分散后,精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml,直接用硫代硫酸钠滴定液(O.02 mol/L)滴定,作为空白。同时用已知含量的青霉素钠(钾)按上法同样操作作对照并计算。每lmg(C16H18N2O4S)2•C16H20N2相当干1309青霉素单位。
【作用与用途】抗生素类药。为长效青霉素。用于革兰氏阳性细菌感染。
【用法与用量】肌内注射 一次量 每lkg体重 马、牛2万~3万单位 羊、猪3万~4万单位 犬、猫4万~5万单位 必要时3~4日重复一次
【注意】血药浓度较低,急性感染时应与青霉素钾(钠)并用。休药期奶3日。
【规格】(1)30万单位 (2)60万单位 (3)120万单位
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
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