苯丙酸诺龙注射液

 　本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg)，加石油醚(沸程40～60℃)8ml溶解，用冰醋酸-水(7：3)提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚(沸程40～60℃)lOml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正庚烷-丙酮(2：1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-乙醇(1：49)，在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70：30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于690，苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液备5ml置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg)，置25ml量瓶中，用***分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用***稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使***挥散；用甲醇振摇提取4次(第1～3次各内容由用户发布，不代表本站观点。如发现有害或侵权内容。请点击这里