农业农村部称,2019年第三季度完成兽用生物制品监督抽检274批,不合格6批,其中跟踪检验19批,结果均合格;完成化学药品、中兽药等监督抽检3145批,不合格64批,其中3批检出非法添加物;完成化学药品、中兽药等跟踪检验257批,不合格10批;2019年第三季度监督抽检中发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品26批。
农业农村部表示,根据《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则,判定1家企业为重点监控企业――云浮市皇家药业有限公司(部级兽药质量跟踪抽检,当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上成分未检出)。
农业农村部介绍,本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下四方面:
一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求,多为含量偏低。不合格原因与企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等相关,不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题,无法保证产品质量稳定性。
二是中药有效成分无法检出。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料,减少药材投料品种或以次充好,导致一种或几种药材无法检出。
三是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有3批样品检出添加黄芩苷、乙酰甲喹和水杨酸、氧氟沙星等。
四是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。
农业农村部要求,各地要清缴销毁相关库存产品,责令停止生产被抽检产品,立即召回相关售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚;符合从重处罚情形的,要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。对从经营企业抽取样品检测结果不合格的,没收销毁经营企业相关库存产品,并依法立案查处。
另外,各地要按照相关规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚。对符合从重处罚要求的,应当按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序。
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