本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司洛阳惠中兽药有限公司(以下简称“洛阳惠中”)、河南新正好生物工程有限公司共同申报的“加米霉素原料”和“加米霉素注射液”为新兽药，并于2018年12月6日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第95号)事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：加米霉素原料
新兽药名称：加米霉素注射液
主要成分：加米霉素
作用与用途：大环内酯类抗生素。用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病。
用法用量：以加米霉素计，皮下注射：一次量，每1kg体重，牛6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。每个注射部位的给药体积不超过10ml。
二、该新兽药研究开发情况
加米霉素原料和加米霉素注射液，系洛阳惠中承担的“十二五科技支撑计划项目-新型动物药剂创制与产业化关键技术研究”的子课题-“新型抗菌原料药加米霉素及其制剂的研究和应用”的成果，目前该项目已申请相关国家发明专利5项。
该产品于2016年1月28日向河南省畜牧局提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2018年12月6日公告核发新兽药注册证书，该项目累计投入研发费用503.15万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
加米霉素为动物专用新型大环内酯类抗生素，主要用于治疗牛的呼吸系统疾病，目前该疫病在世界范围内广泛存在，容易造成多病原感染，对牛的健康造成很大的威胁。目前临床常用药物为替米考星、泰乐菌素等，长时间应用导致了耐药菌增加，治疗效果降低，治疗周期长，实际临床应用时缺乏特效药物。
本产品是在充分考虑动物呼吸系统疾病多发集中、危害大的情况下开发的新兽药，具备以下优点：一是该产品抗菌谱广，抗菌活性强；二是该产品单次给药，动物机体吸收迅速，靶器官药物浓度高，持续有效时间长；三是该产品具有使用方便、安全、不良反应少、残留低等特点。
目前，国内市场具有生产资格加米霉素原料药企业2家和注射液企业2家，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及具体市场份额。
四、该新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号。上述批准文号报批工作预计用时2~3个月。
五、该新兽药开发成功对公司的意义
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，丰富了公司的产品结构。该产品的成功研制，将帮助牧场解决呼吸系统疾病防治难、用药次数多、应激大等难题，可降低畜牧业养殖成本、增加病畜动物福利，同时为公司牛用化学药品业务带来新的业绩增长点。
特此公告。
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2018年12月7日
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