蒲地蓝消炎颗粒研发报告

　　摘要：蒲地蓝消炎颗粒处方源于人药《部颁标准》第3册187页“蒲地蓝消炎片”，由黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根四味药材组方经提取制成，具有清热解毒，抗炎消肿功效，用于鸡传染性支气管炎诱发的咳喘证的治疗。本文从蒲地蓝的药学研究、药理学研究、临床学研究分别进行了阐述。

　　关键词：蒲地蓝；药学；药理学；临床学

　　家畜养殖面临越来越多的病害，其中病毒性疾病以疫苗预防为主，一旦发病，只能对症治疗，或者扑杀；细菌性疾病以抗生素治疗为主，长期、大剂量、甚至不规范的抗菌药使用，临床耐药菌普遍存在。清热解毒类中药对病毒、细菌及混合型感染性疾病有较好的预防和治疗效果。

　　“依靠抗生素提高效益”的传统养殖模式面临许多危害:(1)动物免疫机能下降；(2)耐药菌对动物和人类健康的威胁；(3)畜禽产品中的药物残留危害人类健康。现代健康生活受到传统养殖模式的挑战，食品抽检抗生素问题多，兽用抗生素通过食物会进入到人体。中药源于自然，且常用中药有40%为药食同源品种，符合绿色养殖的发展趋势。食品安全背景下，中药是家禽清热解毒类中药组方，可有效防治当前养殖发病率最高的病毒、细菌性疾病。

　　人药清热解毒类中成药中，蒲地蓝制剂是继板蓝根、双黄连、清开灵后，市场第四类新型解热抗病毒的产品。刘氏、马氏等9组研究者发现蒲地蓝制剂治疗上呼吸道感染安全、有效；崇氏、张氏等4组研究者证实蒲地蓝消炎口服液对治疗急性扁桃体炎具有显著疗效。蒲地蓝制剂是清热解毒中药组方中最具疗效优势组方之一，疗效确切、性价比高。本文从蒲地蓝颗粒的药学-工艺、药理学、临床学是哪个方面分别进行研究，为生产蒲地蓝颗粒的研发提供基础。

　　1 药学研究

　　1.1工艺研究

　　蒲地蓝由黄芩、蒲公英、苦地丁、板蓝根四味药材组方经提取制成，本研究中原料按药物性状分别进行温煮、煎煮，保证药物有效成分不被破坏。多次煎煮保证有效成分高含量充分释放。取醇提工艺，解决传统粉碎工艺降低药物溶水能力，过滤掉中药中含有的淀粉、糖类、纤维素、粘液质、叶绿素、树胶等无效成分。通过将有效成分浓缩、提纯，制成既能饮水又能拌料的颗粒剂形式，有效保证了药效发挥最大化，操作使用最简便化（图 1）。

　　 图1. 蒲地蓝颗粒的工艺路线

　　1.2稳定性研究  三批中试产品，放置在温度40±2℃，相对湿度75±5%的稳定性试验箱中，进行连续6个月质量考察。结果性状、鉴别、水分、含量各指标均符合蒲地蓝消炎颗粒质量标准（草案）和《中国兽药典》附录颗粒剂制剂通则项下的各有关规定。其中水分、含量在6个月期间无显著变化，初步表明本品稳定性良好。三批中试产品，放置在留样室中，进行连续18个月质量考察，结果性状、鉴别、水分、含量各指标均符合蒲地蓝消炎颗粒质量标准（草案）和《中国兽药典》附录颗粒剂制剂通则项下的各有关规定。

　　长期稳定性试验仍在继续考察。

　　2药理学研究

　　2.1体外抑菌试验 蒲地蓝消炎颗粒水溶液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念珠菌有不同程度的抑制作用，最低抑菌浓度MIC分别为6.25、25、100、12.5mg生药/mL。

　　2.2体内抑菌试验 观察蒲地蓝消炎颗粒对腹腔注射金黄色葡萄球菌引起小鼠死亡的影响。结果空白组死亡率为90%，对照组蒲地蓝消炎片小鼠死亡率为30%，蒲地蓝消炎颗粒高中低剂量组小鼠死亡率分别为20%、30%、50%。表明本品对模型小鼠死亡有保护作用。

　　2.3解热试验 观察本品对2,4-二硝基苯酚引起的大鼠体温升高的影响。结果对模型大鼠体温升高具有良好的解热作用，高、中剂量组与模型组相比，有显著差异。

　　2.4抗炎试验 蒲地蓝消炎颗粒能显著抑制二甲苯所致的小鼠耳肿胀。

　　2.5 急性毒性试验 蒲地蓝消炎颗粒未能测出LD50。最大给药量为360g生药/kg，相当于小鼠中剂量4.8g生药/kg的75倍，灌胃7天后小鼠健康活泼，无一死亡。7天后处死，尸检肉眼未见内脏器官有异常改变。表明蒲地蓝消炎颗粒无急性毒性。

　　2.6 长期毒性试验 连续灌胃给药30天并停药2周的大鼠一般情况和行为活动、粪便等均无异常变化；各组动物均未出现任何与药物有因果关系的毒性反应和死亡现象。各给药组动物的血液学、血液生化学和病理学检查等多数指标，均在正常范围内，除小剂量WBC、淋巴细胞分类等个别指标与对照组有显著差异外，其余与对照组比较差异均无显著性意义。表明，蒲地蓝消炎颗粒高、中、低剂量组连续灌胃1个月对SD种大鼠无毒性反应，对动物的体重、血液学、血液生化学及等无明显影响，对心、肝、肾等主要脏器或组织无明显的病理性损害。

　　3临床研究

　　建立鸡咳喘证模型，选择蒲地蓝消炎颗粒对鸡传染性支气管炎的临床给药剂量为：每1L水中添加4 g，连用5日。以临床推荐剂量的1、3、5、10倍剂量，连续用药5天，在观察期内试验鸡均未见任何毒性症状，精神状态良好、饮食欲正常，即给药后试验鸡能很好地耐受。各试验组鸡血液常规指标和血液生化指标均在正常范围内变动，表明对鸡生理生化功能无不良影响。试验鸡肝、肾未见肉眼及组织学病理变化，未见明显的毒副作用。综合分析各项检测指标，表明蒲地蓝消炎颗粒以推荐剂量（每1L水中加入4 g，连用5日）在临床上应用是安全的。对人工感染鸡咳喘证有较好的疗效，高、中、低剂量组的治愈率分别为90%、86.9%、80%，有效率分别为96.7%、93.3%、86.7%。高、中、低剂量组的相对增重率分别为90.87%、96.52%、91.55%，以中剂量组的相对增重率最高。依据蒲地蓝消炎颗粒治疗效果和鸡体重变化情况，结合药物成本等因素综合考虑，推荐蒲地蓝消炎颗粒治疗鸡传染性支气管炎的剂量为：每1L水中添加4 g，连用5日。

　　小结与讨论

　　许多看似正常的健康猪群，在血检后蓝耳会呈现阳性，发病同时解剖仔猪肾脏可以看到许多白色坏点，这些都是潜伏期病毒造成的猪群亚健康状态：表面上没有出现明显的病症，但免疫系统受到病毒抑制，自身抵抗力低下，一旦受到外来病原体感染便大规模爆发，给猪场带来巨大的经济损失。江西新世纪民星动物保健品有限公司生产的蒲地蓝颗粒拥有市场上独有配方，属于国家三类新兽药，针对病毒有效率高，多层化颗粒质粒工艺，保证产品有效成分含量，使用方便，适口性好，能够满足广大养殖户防治多发性疾病的需求。通过使用蒲地蓝颗粒，净化仔猪隐性病毒，改善养殖场内仔猪亚健康状态。提升自身免疫力，减少猪群发病率。