山东专项整治兽用生物制品违法行为

为进一步加强兽用生物制品监督管理，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》等法规规定，日前，山东省畜牧兽医局印发了《兽用生物制品违法行为专项行动方案》。

按照“查隐患、严治理、保质量”的原则，本次专项整治行动将九类问题作为行动重点：

（一）未经审批生产、经营兽用生物制品。

1.无证（超范围）生产、经营兽用生物制品的。

2.擅自改变生产、经营地点的。

3.非法倒卖、销售国家强制免疫用生物制品的。

（二）生产、经营假劣兽用生物制品。

1.非法添加国家标准以外的菌（毒）种（株）及其他药效成分的。

2.生产、经营无兽药产品批准文号产品的。

3.生产、经营套用其他兽药产品批准文号产品的。

4.销售未经批签发或经批签发审查不合格的，质量监督抽检不合格的。

5.超出规定范围（包括时间、地点、产品、数量等）生产以及非法销售“中试产品”的。

6.销售未取得《进口兽药注册证书》或超过证书有效期的国外产品的等。

（三）兽药质量管理规范落实不到位。

1.不按兽药GMP规范要求生产兽用生物制品的。

2.不按兽药GSP规范要求经营兽用生物制品的。检查重点包括经营单位执行兽药GSP情况,审核、保存供应商供货资质证明材料情况，与兽用生物制品生产企业签订购销合同情况；是否存在销售无产品批准文号、走私进口疫苗等假劣疫苗或无证经营违法行为;建立兽用生物制品采购、验收、存储、销售等记录，并如实、完整填写记录的实施情况；冷链设施设备情况；经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药情况等。

（四）未赋兽药二维码上市销售的。农业部第2210号公告明确要求，自2015年12月31日前，实现所有兽用生物制品赋二维码出厂、上市销售；自2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。

（五）兽用生物制品生产企业有下列情形的。

1.向生物制品经营单位、诊疗机构或养殖场户销售生物制品未做到开具销售发票且随货通行。

2.为他人违法经营生物制品提供场所、资质证明文件、票据等条件。

3.向无合法资质的单位或者个人销售生物制品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供生物制品。

（六）兽药经营未落实告知制度。未按要求将兽用生物制品经营情况告知省局或未将全部经营品种告知省局的，以及未按要求及时将兽用生物制品经营变动情况告知省局的等。

（七）兽用生物制品经营企业有下列情形的。

1.在核准地址以外的场所储存生物制品。

2.未按规定对生物制品储存、运输、进行温湿度监测。

3.购销生物制品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（生物制品实物）、款（货款）不能相互对应一致；生物制品未入库，设立账外账，生物制品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

4.伪造生物制品采购来源，虚构生物制品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实生物制品购销存记录、票据、凭证、数据等，生物制品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

5.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售生物制品。

6.将代理产品（国产）销售给其它兽药经营企业。

（八）未安装兽药GSP追溯平台。农业部第2210号公告明确要求，兽药经营企业应配备计算机和识读设备，实现兽药追溯的全程、闭合运行。省局关于对泰安市畜牧兽医局《关于兽药GSP执行过程中有关问题的请示》的答复（鲁牧药函15号）要求,所有兽药经营单位必须安装全省兽药GSP监管平台和识别设备,方可从事经营，否则按有关法规规定依法收回或吊销兽药经营许可证。

（九）不按要求使用兽用生物制品。

1.使用假劣兽用生物制品。

2.兽用生物制品采购、使用记录不健全,以及是否存在使用无产品批准文号等假劣疫苗、走私进口疫苗、“自家苗”等违法行为。

3.从个人或者无《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》的单位购进生物制品。

此次整治行动从6月开始至12月结束,省畜牧兽医局要求各市地，参照方案要求，结合本地实际，明确目标、细化措施、落实责任、务求实效认真组织开展整治行动。